“약효 같은데 왜 오리지널만”…삼성에피스 바이오시밀러, 효과·안전성 입증

‘에피즈텍’ 처방 시 환자 부담 연간 53만원 줄어

김은수 경북대병원 소화기내과 교수는 “미국과 유럽에서 바이오시밀러의 시장 진입과 바이오시밀러 간 경쟁이 생물학적 제제 전체 약가 인하에 기여하고 있다”고 설명했다. (사진=뉴스토마토)

 

[뉴스토마토 김양균 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’이 오리지널 의약품 대비 동일한 효과성과 안전성을 입증하는 데 성공했습니다. 전문가들은 이 약이 오리지널 의약품보다 저렴하지만, 효능은 같아 환자의 치료 옵션 확대와 함께 경제적 부담도 덜어줄 것으로 전망했습니다. 

 

지난 26일 아시아 염증성장질환 학회(AOCC)에서 에피즈텍의 글로벌 임상 1/3상 결과가 공개됐습니다. 건강한 성인 201명을 대상으로 실시된 임상 1상은 에피즈텍과 유럽 및 미국산 스텔라라 간의 약동학적 동등성 검증으로 설계·실시됐습니다. 그 결과, 주요 약동학 지표인 혈중농도-시간 곡선 면적(AUCinf) 비율은 에피즈텍 대비 EU산 스텔라라가 1.01, 미국산 스텔라라와는 1.02로 나타났습니다. 이는 동등성 범위 0.80~1.25에 포함되는 수치입니다. 

 

중등도 및 중증 건선 환자 503명을 대상으로 한 임상 3상 시험 결과에서도 에피즈텍은 ‘합격점’을 받았습니다. 1차 평가 지표인 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준선 대비 변화율에서 에피즈텍과 스텔라라의 동등성이 확인됐습니다. 52주 추적 관찰 결과에서도 유효성 및 안전성 지표가 동등하게 도출됐습니다. 

 

(왼쪽부터) 삼성바이오에피스의 '에피즈텍', 얀센의 '스텔라라'. (사진=뉴스토마토)

 

김은수 경북대병원 소화기내과 교수는 “바이오의약품 개발에서 일관성은 핵심”이라며 “에피즈텍은 물질 개발 임상과 제조 전반에 걸쳐 일관된 IL-23 결합 활성을 유지했다”고 밝혔습니다. 참고로 얀센의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘에피즈텍’은 지난 2024년 7월 국내 출시됐습니다. 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등으로부터 모두 품목허가를 획득했습니다. 

 

증가하는 염증성 장질환 환자…외산약에 건보 부담 눈덩이 

 

건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 6만741명이었던 국내 염증성 장질환 환자 수는 5년 만에 2021년 8만289명으로 약 32% 늘어났습니다. 서구식 식습관 등의 이유로 크론병 및 궤양성 대장염 발병 건수도 증가 추세입니다. 두 질환 모두 삶의 질을 크게 떨어뜨린다는 점에서 치료 수요가 높은 질환입니다. 미국 소화기학회(ACG) 등은 치료 가이드라인을 통해 ‘우스테키누맙’ 성분 의약품이 중등도 및 중증 크론병과 궤양성 대장염 치료에 높은 유효성이 있는 치료제라고 권고한 바 있습니다. 이미 국내에서도 낮은 염증 반응, 안전성, 편의성 등의 이유로 관련 질환 치료에 우스테키누맙 제제가 다수 사용되고 있습니다. 

 

하지만 의료 현장에서는 여전히 오리지널 의약품이라는 이유로 스텔라라를 우선 처방하는 분위기가 남아 있습니다. 스텔라라의 국내 매출은 2024년 기준 약 400억원. 글로벌 연간 매출은 약 14조원에 달합니다. 신규 환자의 스텔라라 연간 투약 비용은 1400만~1700만원 가량입니다. 투입되는 건강보험 재정도 상당합니다. 현재 스텔라라는 △중등도-중증의 판상 건선 환자 △중등도-중증의 활동성 건선성 관절염 환자 △중등도-중증의 활성 크론병 환자 △중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 등을 적응증으로 급여가 적용되고 있습니다. 

 

반면, 에피즈텍은 스텔라라보다 43.5% 낮은 가격으로 출시됐고, 스텔라라의 자진 약가 인하에 따라 현재 에피즈텍과 스텔라라의 약가 차이는 약 30% 수준입니다. 크론병 및 궤양성 대장염을 앓는 성인 남성 기준 1년간 치료비로 환산해 대입해 보면, 에피즈텍으로 치료했을 때의 환자 약가 부담액은 오리지널 대비 약 53만원 저렴합니다. 에피즈텍에 대한 적극 처방이 이뤄질 시 건강보험 재정 절감 효과는 환자당 연간 290만~350만원 가량으로 예상됩니다. 

 

이재명 대통령은 지난해 9월 인천 송도컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 국내 바이오시밀러 처방 확대 지원 요구에 대해 “약효는 같은데 왜 값싼 바이오시밀러 대신에 오리지널 의약품만 처방이 되겠나”라며 “이런 문제는 근본적으로 짚어봐서 다소 힘이 들더라도 빨리 해결해야 한다. 일종의 부조리일 수도 있다”고 말했다. (사진=대통령실)

 

김은수 교수는 “미국과 유럽에서 바이오시밀러의 시장 진입과 바이오시밀러 간 경쟁이 생물학적 제제 전체 약가 인하에 기여하고 있다”며 “오리지널 약과 바이오시밀러 간 공통점은 임상의학적 동등성 차원의 사이언스(science)이고, 차이점은 비용 절감 및 환자 접근성과 편의성 제고 등의 밸류(value) 측면”이라고 강조했습니다. 박상형 서울아산병원 소화기내과 교수도 “기존 치료로 증상이 호전되지 않은 환자들에게 에피즈텍을 처방했고 현재까지도 꾸준히 치료받는 경우가 많다”며 “우스테키누맙 성분으로 환자를 치료하는 여러 상황에서 바이오시밀러 사용을 충분히 고려할 수 있다”고 설명했습니다.

 

일부 글로벌 빅파마들은 자사 보유 의약품의 특허 만료에 따라 우리 기업의 바이오시밀러 개발이 이뤄지자, 제형 변화 등을 통한 사실상 특허 유지 효과를 노린 ‘꼼수’를 펴고 있습니다. 이런 상황에서 동일한 효과에 저렴한데도 국산 제품이 상대적으로 홀대받는 분위기를 개선해야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있는 모양새입니다. 관련해 이재명 대통령은 지난해 9월 인천 송도컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 “약효는 같은데 왜 값싼 바이오시밀러 대신에 오리지널 의약품만 처방이 되겠나”라며 “이런 문제는 근본적으로 짚어봐서 다소 힘이 들더라도 빨리 해결해야 한다. 일종의 부조리일 수도 있다”고 지적하기도 했습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.