GMP 위반 제약사, 집행정지 소송 편법 영업…시장에 풀린 약 수량은 '깜깜이'

소송으로 처분 지연 전략…고의 위반 시 징벌적 과징금 도입 필요성 나와

[뉴스토마토 김양균 기자] 인사돌·마데카솔·우황청심원 등 유명 일반의약품들이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반해 무더기 행정처분을 받은 것으로 확인됐습니다. 위반으로 처분을 받은 제약사들은 행정소송을 제기, 집행정지를 받아내 길게는 2년 넘게 처분 효력을 멈춘 채 영업을 이어간 것으로 나타났습니다. 

 

허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2023~2026년(8월) 의약품·한약제제·바이오의약품 등 GMP 처분에 불복해 제기된 행정소송은 15건이었습니다. 이중 11건(73.3%)에서 법원이 집행정지를 받아들여 처분 효력이 멈췄습니다. 

 

실제 삼화바이오팜은 2024년 ‘지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성'한 사실이 적발돼 합성 원료의약품 GMP 적합판정 취소 처분을 받았습니다. 법원이 집행정지를 인용하면서 올해 6월 1일까지 처분 효력이 정지됐습니다. 취소 처분은 올해 6월 2일 집행됐습니다. 회사는 2023년에도 GMP 위반으로 6개 품목이 회수됐습니다. 2024년에는 기준서 미준수로 해당 품목 제조업무정지 5개월 15일 등의 처분을 받기도 했습니다. 

 

한국신텍스제약도 2024년 ‘제조기록서 반복적 거짓 작성’으로 GMP 적합 판정이 취소됐습니다. 마찬가지로 소송에 따른 집행정지로 영업을 지속하다 작년 3월 7일 집행됐습니다. 이 회사는 2022~2026년(2분기) 누적 GMP 위반 횟수가 10회에 달합니다. 작년에도 신텍스쌍화탕액 등 58개 품목이 제조업무정지 4개월 등의 처분을 받기도 했습니다. 한국휴텍스제약의 경우, 2024년 3월 4일부터 효력이 정지돼 올해 8월 말까지 처분 효력이 멈춰 있습니다. 

 

소송이 진행 중인 건 가운데 5건은 효력 정지 기간이 본안 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 정해져 있습니다. 대웅제약 735일, 동구바이오제약 725일 등 정지 기간이 2년가량이 되는 이유입니다. 소송 결론이 난 7건은 모두 처분이 재집행됐습니다. 문제는 처분 효력이 멈춘 동안 해당 의약품이 얼마나 생산·출하됐는지 알 수 없다는 점입니다. 식약처가 집행정지 동안 해당 의약품이 시장에 얼마나 공급됐는지 확인하지 않고 있다는 것이 허종식 의원의 주장입니다. 

 

GMP 처분에 대한 행정소송 현황(표=식품의약품안전처, 허종식 의원실)

 

GMP 위반 432건 중 과징금 41건…시험성적서 거짓 작성에 975만원

 

2023~2026년(8월) 의약품 GMP 위반 처분은 총 432건으로 나타났습니다. 시험기구를 갖추지 않고 시험성적서를 거짓 작성한 엘앤씨바이오의 경우, 제조업무정지 6개월 15일 대신 과징금 975만 원을 냈습니다. 제조기록서를 거짓 작성한 동국제약은 제조업무정지 3개월 대신 과징금 4230만원을 납부했습니다.

 

동국제약은 2023년부터 4년 연속 GMP 위반으로 처분을 받았습니다. 연도별 의약품(위반 사유)는 △2023년 사라펜플라스타(수탁자 준수사항 미준수) △2024년 라베드정(제조기록서 거짓 작성) △2025년 마데카솔분말·센시아정·판시딜캡슐이 기준서 미준수 △인사돌정이 제조업자 준수사항 위반 등입니다. 

 

마더스제약·경진제약·삼성제약·진양제약·원광제약·일화 등의 우황청심원 제품은 모두 제조업자 준수사항 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았습니다. 아울러 유한양행의 알마겔에프현탁액은 기준서 미준수로 제조업무정지 1개월과 동아제약 챔프시럽의 경우, 기준서 미준수로 과징금 3330만원의 처분을 받은 바 있습니다.

 

허 의원은 “제조 기록을 반복해서 조작해 GMP 적합 판정이 취소된 업체조차 소송과 집행정지만 걸면 2년 가까이 처분을 받지 않고 있다”며 “처분이 나중에 집행되더라도 그 사이 시장에 풀린 의약품은 되돌릴 수 없는데, 식약처는 얼마나 출하됐는지조차 확인하지 않고 있다”고 비판했습니다. 아울러 “식약처는 집행정지 기간의 출하량과 건강보험 청구액부터 파악해야 한다”며 “기록 조작과 같은 고의적 위반은 업무정지를 소액 과징금으로 갈음해 주는 대신 매출액에 연동한 징벌적 과징금을 도입하고, 처분 관련 소송이 장기화하지 않도록 제도를 개선해야 한다”고 강조했습니다.

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.